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英国脱欧影响英国欧代,选择荷兰欧盟授权代表怎么样?

发布时间 : 2018-11-30

英国脱欧影响英国欧代,选择荷兰欧盟授权代表怎么样?

致各医疗医疗制造商:
欧盟的法律要求,非欧盟的医疗器材器械制造商在加贴CE标志,印刷标签和说明书时,必须印上欧盟代表的名称和地址。此前,必须已经签好欧盟代表协议。如果是1类或是IVDD,在加贴CE标志时,就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册,进入欧盟数据库。出口前,要完成在欧盟境内注册,以免进入欧盟海关时出问题。
由于英国脱欧及MDR/IVDR新法规的实施,会对贵的欧盟授权代表造成较大的影响,因此这里特别通知到您,请及时注意检查贵司的欧代情况,以便在如下情形中及时更换:
1.若您持有TUV南德/TUV莱茵/SGS/BSI/KIWA等公告机构证明书,建议在贵司有产品变动的时候变更欧代,其他时间单独变更欧代,南德TUV是需要收取换证费,具体收费标准咨询南德TUV;
2.若您持有其他认证机构证,且证及欧代已到期,建议更换荷兰欧代;
欧代的变更会涉及到贵司的产品说明书,产品的铭牌标签,宣传册等等,当然也涉及更多的成本与费用,同时若为耗材类产品还好,若是仪器设备等,使用时间很长,而更换新的欧代更是麻烦,已售出的产品更换铭牌等不太现实,因此变更欧代请尽早。Q1484 0687 98
新的医疗器材器械法规(MDR)和体外诊断医疗器材器械法规(IVDR)会对欧代的要求更高,目前了解下来荷兰欧代较为可靠,FDASUNGO机构除了英国欧代、美国代理人,在荷兰也成立了FDASUNGO Europe B.V.公司,该公司是合法注册并通过荷兰医疗器材器械主管当局审批,负责欧盟授权代表、医疗器材器械注册和FSC自由销售证明业务等。
欧代事宜看似虽小,一旦有问题则非常麻烦,相当于您欧盟境内的法律顾问,请务必重视,做为一家有自己欧代公司的FDASUNGO咨询机构,若有需要更换欧代请联T1366 1555 246.

欧盟授权代表定义

欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

英国脱欧影响英国欧代,选择荷兰欧盟授权代表怎么样?

欧盟授权代表的职责

1)欧盟境外的制造商委任一个设立于(established in)欧盟+EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative),专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政府和机构打交道。

2)从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面,必须清楚地印上制造商 的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的名称、地址。

3)“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处,欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存最新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。 根据欧盟法律,确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在最后一批产品投入市场之后,其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。

4)建立“事故防范监督系统”,欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”,通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

5)欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请;

6)欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证书。

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